醫療器械經營許可證的專業代理
專業代理醫療器械經營許可==尤曉芳:15611110586
專業代理醫療器械經營許可==尤曉芳:15611110586
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可》（第二、三類醫療器械）
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的
設定許可的法律依據
3、《醫療器械監督管理條例》；
4、《醫療器械經營企業許可管理辦法》
行政許可條件具體事項
5、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
6、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
7、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
8、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
9、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
10、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
11、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
12、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
專業代理醫療器械經營許可==尤曉芳:15611110586
專業代理醫療器械經營許可==尤曉芳:15611110586
申請人提交材料目錄
資料編號1、《醫療器械經營企業許可申請表》，《醫療器械經營企業許可》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
資料編號3、申請報告。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的明文件，包括房產明或租賃協議和出租方的房產明的復印件。
資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份、學歷明或職稱明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱書復印件。
資料編號8、經營質量管理規范文件目錄。
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保聲明和申請材料真實性的自我保聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可》確認書
注：我司專注企業服務14年，行業領先，十分靠譜服 |
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。