醫(yī)療器械經營許可證的專業(yè)代理
專業(yè)代理醫(yī)療器械經營許可==尤曉芳:15611110586
專業(yè)代理醫(yī)療器械經營許可==尤曉芳:15611110586
1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可》（第二、三類醫(yī)療器械）
2、第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
設定許可的法律依據(jù)
3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
4、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可管理辦法》
行政許可條件具體事項
5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；
6、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職
7、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
8、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
9、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
10、應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。
11、應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
12、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。
專業(yè)代理醫(yī)療器械經營許可==尤曉芳:15611110586
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申請人提交材料目錄
資料編號1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
資料編號3、申請報告。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的明文件，包括房產明或租賃協(xié)議和出租方的房產明的復印件。
資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份、學歷明或職稱明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱書復印件。
資料編號8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。
資料編號9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保聲明和申請材料真實性的自我保聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
資料編號13、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可》確認書
注：我司專注企業(yè)服務14年，行業(yè)領先，十分靠譜服 |
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