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北京順義醫療器械二三類辦理需要多長時間專業辦理

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一、許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（第二、三類）換證

1、申請與受理 

2.《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》 

3.工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件（如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本復印件）；

 

4.《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及復印件； 

5.質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；

 

6.組織機構與職能；

 

7.企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產權證明（或租賃協議）原件及復印件； 

企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。

 

8.經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料： 

1）企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷； 

2）執業藥師資格證書及聘書原件、復印件； 

3）主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;

4）經營產品的范圍； 

5）營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況； 

6）企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。 

9.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 

10.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；

 

11.企業自查報告：包括企業持證期間受到藥監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。

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