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深圳匯域國(guó)際商務(wù)有限公司
| 聯(lián)系人：林先生
先生 (業(yè)務(wù)主管) |
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| 深圳申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械解析 辦理人員要求 |
深圳申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械解析 辦理人員要求
深圳申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械的要求中，人員問(wèn)題是辦理的重點(diǎn)要求直一�？梢哉f(shuō)是否有符合規(guī)定的人員影響著公司能否辦理成功。三類(lèi)醫(yī)療器械內(nèi)有不同的類(lèi)別，分別為體外診斷試劑、植入介入高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)、驗(yàn)配類(lèi)。如產(chǎn)品包含以上的類(lèi)別，都需要有相對(duì)應(yīng)學(xué)歷專(zhuān)業(yè)及經(jīng)驗(yàn)的人員。如果都包含，就需要擁有所有相對(duì)應(yīng)學(xué)歷專(zhuān)業(yè)及經(jīng)驗(yàn)的人員。
辦理各類(lèi)別分別需要什么主要人員？
含體外診斷試劑的，需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷的檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員，且有3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)或主管檢驗(yàn)師。而植入介入高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)的，需要有大專(zhuān)以上臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員滿(mǎn)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。而含驗(yàn)配類(lèi)的還需要一名初級(jí)驗(yàn)光師或者中專(zhuān)以上驗(yàn)光專(zhuān)業(yè)人員。而不含此三類(lèi)的，則需要醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員做質(zhì)量負(fù)責(zé)人即可。
為什么選擇匯域代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？
因?yàn)椋紫任覀冝k的是真實(shí)材料申請(qǐng)的資質(zhì)！在深圳和廣州食藥監(jiān)是可以查詢(xún)到的。其次，我們?cè)诤涂蛻?hù)洽談時(shí)我們就會(huì)建議客戶(hù)的企業(yè)的場(chǎng)地問(wèn)題。簽訂合同后按國(guó)家政策，我們會(huì)設(shè)計(jì)布局辦公室和倉(cāng)庫(kù)，全程制作申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收資料。我們敢承諾一次性通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。正是這些精準(zhǔn)的工作內(nèi)容保障客戶(hù)迅速拿到資質(zhì)
深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件：
（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出 庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。
（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，檢驗(yàn)員中專(zhuān)以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。
深圳醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到深圳市食藥監(jiān)局；
2、食藥監(jiān)局資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關(guān)部門(mén)行政審核；
5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；
6、相關(guān)部門(mén)行政決定 ；
7、制證，發(fā)證。 |
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