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| 深圳三類醫療器械許可證辦理條件 |
深圳三類醫療器械許可證辦理條件
三類醫療器械是其風險較大的一類器械，如沒有專業人員嚴格按照規范使用，會對人體造成巨大的傷害。而在深圳經營三類醫療器械就必須擁有醫療器械經營許可證方可正常經營。那么辦理許可證的條件有哪些?首先是人員，辦理許可證需要有相對應專業的質量負責人保障經營的安全。法人及企業負責人，法人可兼任企業負責人。大專以上的學歷要求。其次是地址。深圳辦理許可證相關部門會派工作人員來勘察場地，辦公場所，庫房等是否符合要求，并且會有一些專業性的問題考察是否對著行業有一定的了解。
而辦理三類醫療器械的流程是如何。
*一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拒申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，還是影響企業是否能取得經營許可資格
第三階段：審評、公示、發正：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可正，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可正。（一致性、合法性、符合性是關鍵-匯域提供）
注意：如在上述任一環節出現問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環節均需注意做到更好。故在申辦時應格外小心，在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！
為什么選擇匯域代辦醫療器械經營許可證呢？
因為，首先我們辦的是真實材料申請的資質！在深圳和廣州食藥監是可以查詢到的。其次，我們在和客戶洽談時我們就會建議客戶的企業的場地問題。簽訂合同后按國家政策，我們會設計布局辦公室和倉庫，全程制作申報材料和現場驗收資料。我們敢承諾一次性通過現場驗收。正是這些精準的工作內容保障客戶迅速拿到資質。
申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)
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