第三類診斷試劑超純水設備要求規格比較高。一般應用的超純水設備在達到GMP或者FDA的制藥用水的基礎之上，對于設備產水的電阻率要求一般在15兆歐厘米之上。
那么這樣的超純水設備的工藝現在應用的是：預處理、兩級RO裝置、EDI裝置。
預處理可以粗濾除水中雜質對于水的凈化是微米級，這樣的水滿足進入RO膜的標準。
兩級RO裝置是將水在一級RO膜過濾后加壓進入第二級RO膜繼續過濾。RO膜對于水的過濾是0.0001微米級可以過濾脫除水中99.5%以上的雜質和病毒、微生物以及無機鹽。使用兩級RO膜處理，則水中的雜質含量更低，這個時候的水已經滿足GMP《中國藥典》2010版純化水的要求了。
EDI裝置是利用帶有電荷離子的特性，將RO產水中的微量無機鹽及帶電荷物質進一步定向移動脫除。EDI裝置的產水滿足實驗室一級用水標準和國家電子級超純水用水標準。
經過以上工藝的處理的水設備在三類診斷試劑及三類醫療器械行業已經廣泛使用，并且可以穩定有效運行，對于各單位的生產研究工作提供支持。
第三類診斷試劑超純水設備應用在以上行業：
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑；
8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。 |
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