常州醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中用到的純化水用來清洗、沖洗。純化水滿足新版《中國(guó)藥典》要求，并且我們提供GMP驗(yàn)證資料。輔助驗(yàn)證通過。
以下即是純化水機(jī)的信息：
一、純化水機(jī)概述 用水包括工藝用水、生產(chǎn)工藝中使用的水、飲用水、純化水、注射用水 。
1、飲用水：符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)<生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749－85）。
2、純化水：符合2010中國(guó)藥典所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。制藥行業(yè)的純化水的通常應(yīng)≥0.2MΩ.cm/25℃，對(duì)于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應(yīng)≥1.0MΩ.cm/25℃。
3、注射用水：注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分類。注射用水水質(zhì)應(yīng)逐批檢測(cè)，保證符合2005中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
4、滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二、純化水機(jī)工藝流程 方案一 預(yù)處理系統(tǒng)→復(fù)床→混床→后處理系統(tǒng)→用水點(diǎn) 方案二 預(yù)處理系統(tǒng)→二級(jí)反滲透系統(tǒng)→后處理系統(tǒng)→用水點(diǎn) 方案三 預(yù)處理系統(tǒng)→一級(jí)反滲透系統(tǒng)→混床→后處理系統(tǒng)→用水點(diǎn) 方案四 預(yù)處理系統(tǒng)→一級(jí)反滲透系統(tǒng)→EDI系統(tǒng)→后處理系統(tǒng)→用水點(diǎn) 四、出水標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)藥典第二類水的要求;中國(guó)2010版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn);符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。 五、訂貨須知 具體的設(shè)備處理量、出水標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備材質(zhì)、尺寸及電器控制等，我公司將會(huì)提供給您詳細(xì)的方案說明。 |
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