藥品藥廠潔凈度監(jiān)控系統(tǒng)|GMP標準藥廠潔凈環(huán)境實時在線檢測系統(tǒng)|生物工程無塵車間潔凈度實時在線監(jiān)測系統(tǒng)|醫(yī)藥衛(wèi)生膠囊、口服液車間整體GMP標準塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)|新版GMP藥廠潔凈室環(huán)境實時在線檢控系統(tǒng)|藥廠潔凈環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)|2010新版GMP標準在線式塵埃粒子計數(shù)器
一、概述
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著至關重要的作用。空氣中的污染物質會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質量的污染物質，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細菌附著的載體，塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關系。
為了滿足EC GMP，F(xiàn)DA對實現(xiàn)關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈度及環(huán)境參數(shù)實時監(jiān)測，SX-M實時環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了一個“Open”的界面，它不但能進行潔凈度的實時監(jiān)測，同時還能根據(jù)客戶要求對無塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)（溫濕度、壓差、風速等）進行監(jiān)測、報警，并能將數(shù)據(jù)集中或遠距離傳送顯示，連續(xù)監(jiān)測運行，自動制成報表，使生產(chǎn)和管理人員及時掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質量分析。
二、技術參數(shù)
目前潔凈室級別分級的標準是 ISO 14644-1:1999(E)，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。執(zhí)行標準如下：
ISO14644分級
*大允許濃度極限（顆粒數(shù)/m3）
FS 209E
凈化判定
≥0.1μm
≥0.2μm
≥0.3μm
≥0.5μm
≥1.0μm
≥5.0μm
ISO1級
10
2
ISO2級
100
24
10
4
ISO3級
1,000
237
102
35
8
1級
ISO4級
10,000
2,370
1,020
352
83
10級
ISO5級
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
100級
ISO6級
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
1,000級
ISO7級
352,000
83,200
2,930
10,000級
ISO8級
3,520,000
832,000
29,300
100,000級
ISO9級
35,200,000
8,320,000
293,000
三、實時多點潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)主要實現(xiàn)功能
1.遠程控制功能：
可在控制室通過計算機進行遠程實時監(jiān)控及設定報警、數(shù)據(jù)儲存、報告編輯、打印輸出等；
2.粒子監(jiān)測功能：
通過3016P粒子計數(shù)器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內(nèi)置真空泵）用以監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)；
3.聲光報警功能：
報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數(shù)值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行；
4.流量監(jiān)測功能：
監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態(tài)，如設定點流量+/-10％時提供報警信息反饋；
5.連續(xù)監(jiān)測功能：
在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；
6.浮游菌采樣功能：
提供的采樣流量可達28.3升/分鐘。實現(xiàn)無菌灌裝區(qū)內(nèi)不干擾采樣，外置取盤行動方案。
7.風速監(jiān)測功能：
監(jiān)測布置點位的實時風速數(shù)據(jù)；
四、實時多點潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應用范例圖 |
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