FMS塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)|新版GMP標(biāo)準(zhǔn)粉塵顆粒物實(shí)時(shí)在線系統(tǒng)|28.3L/min大流量在線監(jiān)控系統(tǒng)國標(biāo)ISO14644-1塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)|50L/min大流量塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)|歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)|美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED209E大氣顆粒在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)藥廠1.0cfm
大流量在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
一、概述
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對(duì)制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會(huì)使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會(huì)污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
為了滿足EC GMP，F(xiàn)DA對(duì)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈度及環(huán)境參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，SX-M實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了一個(gè)“Open”的界面，它不但能進(jìn)行潔凈度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，同時(shí)還能根據(jù)客戶要求對(duì)無塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)警，并能將數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)距離傳送顯示，連續(xù)監(jiān)測(cè)運(yùn)行，自動(dòng)制成報(bào)表，使生產(chǎn)和管理人員及時(shí)掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。
二、技術(shù)參數(shù)
目前潔凈室級(jí)別分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999(E)，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動(dòng)輸出報(bào)告，計(jì)算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
ISO14644分級(jí)
*大允許濃度極限（顆粒數(shù)/m3）
FS 209E
凈化判定
≥0.1μm
≥0.2μm
≥0.3μm
≥0.5μm
≥1.0μm
≥5.0μm
ISO1級(jí)
10
2
ISO2級(jí)
100
24
10
4
ISO3級(jí)
1,000
237
102
35
8
1級(jí)
ISO4級(jí)
10,000
2,370
1,020
352
83
10級(jí)
ISO5級(jí)
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
100級(jí)
ISO6級(jí)
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
1,000級(jí)
ISO7級(jí)
352,000
83,200
2,930
10,000級(jí)
ISO8級(jí)
3,520,000
832,000
29,300
100,000級(jí)
ISO9級(jí)
35,200,000
8,320,000
293,000
三、實(shí)時(shí)多點(diǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)功能
1.遠(yuǎn)程控制功能：
可在控制室通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、報(bào)告編輯、打印輸出等；
2.粒子監(jiān)測(cè)功能：
通過3016P粒子計(jì)數(shù)器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內(nèi)置真空泵）用以監(jiān)測(cè)空氣中的粒子數(shù)；
3.聲光報(bào)警功能：
報(bào)警系統(tǒng)具有采樣流量報(bào)警、通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故障報(bào)警等多種報(bào)警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報(bào)警提醒，以保證系統(tǒng)長(zhǎng)期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；
4.流量監(jiān)測(cè)功能：
監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量+/-10％時(shí)提供報(bào)警信息反饋；
5.連續(xù)監(jiān)測(cè)功能：
在無菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；
6.浮游菌采樣功能：
提供的采樣流量可達(dá)28.3升/分鐘。實(shí)現(xiàn)無菌灌裝區(qū)內(nèi)不干擾采樣，外置取盤行動(dòng)方案。
7.風(fēng)速監(jiān)測(cè)功能：
監(jiān)測(cè)布置點(diǎn)位的實(shí)時(shí)風(fēng)速數(shù)據(jù)；
四、實(shí)時(shí)多點(diǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)用范例圖 |
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