iso9001 2015標準中對產品和服務，還有過程的要求完全沒有區別，定義上產品為有形體，服務無形體，過程是把動態包含到獲取的成果來達標;即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質量，并能持續保持該質量的能力；對組織而言，在經營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。新版標準適用于所有類型、規模、成熟度等級的組織，根據組織的規模或復雜性、所采用的管理模式、組織活動的范圍以及面臨的風險和機遇的性質等因素，更加符合社會及企業自身需求。ISO9001:2015版標準更加成熟，以適應更加復雜的應用環境和滿足對管理體系具有更高預期的企業需求 ； 對組織的通用性更強，適用性更廣，給組織的自由度更大，為組織追求卓越指明了方向 ； 引導組織采用基于風險的方法來思考和行動，識別風險和機會，從而為質量管理體系（QMS）取得其預期結果提供信任 ；
與老版相比，新版標準將給企業帶來主要有三方面新的變化：
1、強化風險管理。 新版標準明確提出基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的基礎，引導企業將風險思維貫穿于PDCA全過程，根據內外部環境（如法律法規、客戶需求、合作伙伴、內部人員和設施等）的變化，及時采取應對措施，包括進行各種形式的變革和創新，*大限度地降低不利影響，*大限度地利用出現的機遇。新版標準共40處出現風險一詞，并增加6.1應對風險和機遇的措施,A.4基于風險的思維等章節進行集中闡述。
2、更加關注質量績效。 新版標準更加關注結果（即企業管理水平、所提供產品和服務的質量、顧客滿意度等），引導企業將質量管理體系運行與質量績效緊密結合，靠深化管理實現預期效果；要求企業領導者將質量管理體系真正落到實處,見到效果,而不是花架子。如新版標準在第5章領導作用中提出確保質量管理體系實現其預期結果，并新增第9章績效評價。 |
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