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供應測序標準實驗室設計二代測序實驗室布局分區建設要求上海西遞

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公　司：上海西遞實業有限公司

發布時間：2021年04月21日

有效期：2021年10月21日

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詳細說明

測序標準實驗室設計二代測序實驗室布局分區建設要求上海西遞
二代測序（NGS）實驗室裝修設計的總體設計與要求應參考《分子病理診斷實驗室建設指南（試行）》、《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》、《個體化醫學檢測質量保證指南》、《腫瘤個體化治療檢測技術指南》、《個體化醫學檢測實驗室管理辦法》、《測序技術的個體化醫學檢測應用技術指南（試行）》進行。
一、二代基因測序實驗室的發展與應用
二代基因測序（next-generation sequencing，NGS）技術，主要應用于臨床檢測，如遺傳疾病、實體腫瘤、血液腫瘤、感染性疾病、人類白細胞抗原分析及非侵襲性產前篩查等。國內外有關學會已出臺相關共識與指南以推動其在臨床中的應用。
二代基因測序技術的發展對測序數據的處理分析提出了很高的要求。目前二代基因測序實驗室建設數據分析軟件很多，但是絕大多數軟件僅能完成單一的分析功能，如何能正確高效地選擇整合這些軟件已成為迫切需求。SAREN對于二代基因測序實驗室建設已經有所研究。三仁技術人員開發設計了一套基于二代基因測序專用的實驗室建設方案，完美的實驗設計原理，一站式建設和規劃方案，簡化了數據分析過程中的人工操作，大大提高了運行效率。
二、二代測序（NGS）實驗室裝修設計之布局分區
1. 原則上NGS實驗室應當分為分區：樣本前處理區、試劑儲存和準備區、樣本制備區、文庫制備區、雜交捕獲區/多重PCR區域（第一擴增區）、文庫擴增區（第二擴增區）、文庫檢測與質控區、測序區、數據存貯區。
2.各工作區的空氣和人員流向應按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》的要求來設計。
3. 實際設計中的布局分區可根據實際情況合并，通常由建設方提出要求，或實驗室裝修設計公司給出建議、由雙方協商決定。但是在前處理和建庫時，血液樣本應與組織樣本分開。
三、二代測序（NGS）實驗室的建設要求
1．NGS檢測人員的資質要求：
① NGS檢測技術人員應具備臨床病理學、分子生物學的相關專業大專以上學歷，并經過NGS技術的理論與技能培訓合格。
② 數據分析人員應具有臨床醫學或分子生物學或遺傳學知識背景并經生物信息學培訓。
③ 最終報告應由中級或碩士以上具有病理學背景、經培訓合格的本單位執業醫師或者授權簽字人(醫學博士學位或高級職稱)審核。

2．NGS檢測試劑及項目要求：

3．NGS檢測實驗室的質量管理要求：NGS檢測主要包括實驗操作和

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