1、項(xiàng)目基本信息
通用名稱：他達(dá)拉非
英文名稱：Tadalafil
化學(xué)名稱：(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二惡茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮
結(jié)構(gòu)式：
規(guī)格：2.5mg，5mg，10mg，20mg
他達(dá)拉非是全球首個(gè)長效PDE-5抑制劑，由利來制藥研發(fā)用來治療男性勃起功能障礙（ED）。2002年率先獲得歐盟藥品管理局的上市批準(zhǔn)，2003年在美國上市。2005年6月，希愛力（CIALIS）進(jìn)入中國市場，并于2013年12月7日，向中國市場推出“once daily use”，即每日一次的5mg小劑量口服型用藥。
適應(yīng)癥：
（1）用于治療勃起功能障礙（BE）
（2）用于治療良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征
（3）用于治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征（ED合并BPH）
（4）用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）
2、項(xiàng)目特點(diǎn)
（1）他達(dá)拉非口服經(jīng)胃腸道吸收后，能在30分鐘內(nèi)起效，且療效持續(xù)36小時(shí)。
（2）5mg規(guī)格對BD和BPH-LUTS的兩方面治療同時(shí)獲益。
（3）唯一藥效不受高脂飲食和適量飲酒影響的PDE-5抑制劑。
（4）對合并糖尿病的ED患者及保留雙側(cè)腎精前列腺切除術(shù)后的ED患者同樣有效。
（5）全球大型臨床試驗(yàn)證實(shí) ：安全可靠，耐受性好。
3、國內(nèi)外上市情況
在歐盟、美國和日本2.5mg，5mg，10mg，20mg四個(gè)規(guī)格均已上市。
目前國內(nèi)上市的僅有長春海悅藥業(yè)和正大天晴兩家企業(yè)，這兩家企業(yè)上市的均為20mg規(guī)格，5mg規(guī)格新增ED合并BPH的適應(yīng)癥，可搶首仿。
4、項(xiàng)目研發(fā)基本信息
公司具有原料和制劑的成熟工藝，其中原料連續(xù)三批放大到20公斤/批，經(jīng)全檢完全符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，并且5個(gè)雜質(zhì)量全部未檢出，比原研質(zhì)量更加嚴(yán)苛，制劑已經(jīng)預(yù)BE試驗(yàn)等效，正在準(zhǔn)備進(jìn)行正式BE。 |
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