根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）的規定，提交二類經營備案需要滿足以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件； （三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（可以不用提供） （九）經辦人授權證明； （十）其他證明材料。
同時，根據《醫療器械經營監督管理辦法》以下條款：
第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。（成功受理當場發證）
第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。（因此企業需要建立經營質量制度體系并且人員場地都要符合要求）
基于上述新二類醫療器械備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下二類經營備案憑證代辦服務主要工作：
1、指導企業填寫第二類器械經營備案申請資料制作； 2、幫助、指導編寫企業經營質量管理制度及工作程序等各項經營管理規范文件； 3、指導企業建立組織機構和部門設置材料體系； 4、指導改進經營場所管理現場； 5、指導經營質量管理體系建立和實施； 6、開展經營企業現場模擬審查服務； 7、講解經營企業現場審查中的注意點； 8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查； 9、指導不合格項的整改； 10、確保如期獲得經營備案憑證證書。 |
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