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注冊醫(yī)療器械資質(zhì)

注冊醫(yī)療器械資質(zhì)_深圳匯域國際商務有限公司_注冊醫(yī)療器械資質(zhì)

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公　司：深圳匯域國際商務有限公司

發(fā)布時間：2019年09月27日

有效期：2020年03月28日

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林先生先生 (業(yè)務主管)

聯(lián)系時，請說是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 0755-25883216 傳　　真： 0755-82357203 手　　機： 13827484193 地　　址：中國廣東深圳市羅湖區(qū)新安路森威大廈雍景園19樓郵　　編： 518000
公司主頁：	http://zwp123.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

注冊醫(yī)療器械資質(zhì)的條件都參考各地區(qū)的醫(yī)療器械管理辦法，其主要以市級管理辦法為準，如深圳各區(qū)參照著深圳市醫(yī)療器械管理辦法，各區(qū)指定的條件有所差異，但深圳注冊醫(yī)療器械的條件較為相似，主要針對人員要求，地址要求。而讓人員要求所必須含有經(jīng)營產(chǎn)品相對專業(yè)的質(zhì)量管理人員，符合學歷的企業(yè)負責人和法人等。若法人符合學歷可兼任企業(yè)負責人。針對地址要求，參照管理辦法應有與經(jīng)營相適應的辦公地址，建議為80平以上，且需能提供紅本！

匯域國際九年專注于深廣東省內(nèi)醫(yī)療器械許可正代理申請，包含二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械許可證申請、增項、變更以及注銷業(yè)務，豐富的窗口辦事經(jīng)驗、熟悉各項工商辦理流程，從咨詢、補充條件、備齊材料到審核、發(fā)放資質(zhì)，匯域國際始終秉承一站式服務理念，匯域國際成熟的辦理模式，是服務行業(yè)價格優(yōu)勢的關(guān)鍵，歡迎進一步溝通。

匯域協(xié)助代理申請流程時間
流程：簽訂服務合同→準備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預約專管官員現(xiàn)場審查→審查通過進行復審→復審通過取正書
醫(yī)療器械二類、三類分別申請時間：二類醫(yī)療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類醫(yī)療器械收到資料后40個工作日內(nèi)可完成申請工作。

面向醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)主中我們的服務
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括體外診斷試劑）換證我們?yōu)榫硟?nèi)體外診斷試劑經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換新辦理服務。
2.醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）新辦理及變更從事第三類經(jīng)營的企業(yè)，協(xié)助經(jīng)營企業(yè)向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理。
3.二類醫(yī)療器械備案及注銷從事第二類經(jīng)營的企業(yè)，協(xié)助經(jīng)營企業(yè)向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請備案。
4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺首次備案服務
5.根據(jù)全產(chǎn)業(yè)。鏈企業(yè)創(chuàng)新需求，提供個性化咨詢及服務

申請注冊二類、三類醫(yī)療器械之前應該準備的資料：
1.準備好已經(jīng)注冊好的公司
2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實際使用面積40平以上
3.法定代表人、監(jiān)事、股東身分正復印件及U盾
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人（簡歷）身份正、學歷或者職稱、體檢正明原件
5.專業(yè)技術(shù)人員（質(zhì)量管理人、驗收人員、計算機維護、倉儲人員、維修、售后）身份、學歷（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）
6.醫(yī)療器械專用系統(tǒng)軟

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