二類備案需提交的資料1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9、企業(yè)提供擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
10、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
    11、其他證明材料。
注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙雙面打印裝訂并附有目錄，需有法定代表人簽字并加蓋公章，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
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