蘇州企業(yè)申請iso13485質量管理體系認證需要的材料
iso13485質量i管理體系認證中文叫”醫(yī)療器械質量管理體系“由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準（YY/T0287 和YY/T0288）,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。申請iso13485質量管理體系認證的申請方應向認證公司報送以下材料：
1 申請組織授權代表簽署的質量管理體系認證申請書；
2 申請組織營業(yè)執(zhí)照（復印件）
3 組織質量手冊，必要時提供程序文件；
4 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品應提交以下材料：
A）產(chǎn)品標準及說明
B）由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的”產(chǎn)品注冊檢測報告“
C）符合相應規(guī)定的臨床試驗資料
D）產(chǎn)品說明書
E）產(chǎn)品技術報告和生產(chǎn)情況說明。如同時申請醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。
5 產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
6 近兩年的產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息。
7 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應同時提交 ”醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證“,已經(jīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的產(chǎn)品提交”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證“（復印件（包括醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表）
8 產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明。 |
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