專業(yè)提供FDA美國代理人服務(wù)，美國FDA注冊，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯
美國代理人定義
美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
美國代理人職責(zé)
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
我們的美國FDA代理人服務(wù)包括：
1） 我們能及時(shí)地跟蹤和通報(bào)美國境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)*新的發(fā)展情況。
2） 我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回。
3） 我們能提供合理的收費(fèi)，盡量減少您的不必要的開支。
醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊
1. 確定產(chǎn)品的分類
2. 注冊準(zhǔn)備
3. 提供美國FDA授權(quán)代理人（US AGENT美國代理人）服務(wù)
4. 向FDA申請支付工廠注冊年費(fèi)，F(xiàn)DA工廠注冊年費(fèi)
5. 完成工廠注冊和醫(yī)療器械列名
選擇了SUNGO作為美代和FDA注冊的您可以享受到如下星級服務(wù)：
1. FDA注冊的日常維持，更新；
2. FDA*新動(dòng)態(tài)的第一時(shí)間告知及專業(yè)建議；
3. 隨時(shí)為您提供與FDA注冊和上市后監(jiān)管等相關(guān)的事務(wù)的處理意見；
4.可代表您回答您美國客戶的相關(guān)FDA問題（英文郵件，英文電話會(huì)議均可）；
5.接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，以優(yōu)惠的價(jià)格提供QSR820輔導(dǎo)、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語陪審
7.選擇有能力進(jìn)行QSR820輔導(dǎo)（包括美國法規(guī)知識、國內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語溝通能力）的美國代理人！
8.在完成注冊后，啟動(dòng)QSR820體系，按照美國法規(guī)的要求實(shí)施管理，有備無患！
9.實(shí)在沒有滿足第2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天輔導(dǎo)方案確保通過審查！
專業(yè)提供醫(yī)療FDA注冊，食品FDA注冊、化妝品FDA注冊，美國代理人服務(wù)、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、FDA警告性移除
SUNGO的FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)優(yōu)勢
1） 輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)具備多年500強(qiáng)美資企業(yè)的法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)；
2） 具有成功輔導(dǎo)包括新華醫(yī)療集團(tuán)在內(nèi)的近百家企業(yè)通過FDA審核的經(jīng)驗(yàn)；
3） 具有成功輔導(dǎo)FDA提前五天通知的飛行檢查的經(jīng)驗(yàn)；
4） 咨詢師具有優(yōu)秀 |
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