專業提供FDA美國代理人服務，美國FDA注冊，FDA驗廠輔導、陪審和翻譯
美國代理人定義
美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的醫療器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
美國代理人職責
美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。
我們的美國FDA代理人服務包括：
1） 我們能及時地跟蹤和通報美國境內和您的產品相關的法律法規*新的發展情況。
2） 我們能協助您處理產品的事故報告、通告、召回。
3） 我們能提供合理的收費，盡量減少您的不必要的開支。
醫療器械產品如何進行FDA注冊
1. 確定產品的分類
2. 注冊準備
3. 提供美國FDA授權代理人（US AGENT美國代理人）服務
4. 向FDA申請支付工廠注冊年費，FDA工廠注冊年費
5. 完成工廠注冊和醫療器械列名
選擇了SUNGO作為美代和FDA注冊的您可以享受到如下星級服務：
1. FDA注冊的日常維持，更新；
2. FDA*新動態的第一時間告知及專業建議；
3. 隨時為您提供與FDA注冊和上市后監管等相關的事務的處理意見；
4.可代表您回答您美國客戶的相關FDA問題（英文郵件，英文電話會議均可）；
5.接受FDA驗廠時，以優惠的價格提供QSR820輔導、審核經驗傳授及全程英語陪審
7.選擇有能力進行QSR820輔導（包括美國法規知識、國內審核經驗和英語溝通能力）的美國代理人！
8.在完成注冊后，啟動QSR820體系，按照美國法規的要求實施管理，有備無患！
9.實在沒有滿足第2條又被抽查到，立即聯系我們，為你提供五天輔導方案確保通過審查！
專業提供醫療FDA注冊，食品FDA注冊、化妝品FDA注冊，美國代理人服務、FDA驗廠輔導、FDA警告性移除
SUNGO的FDA驗廠輔導優勢
1） 輔導團隊具備多年500強美資企業的法規工作經驗；
2） 具有成功輔導包括新華醫療集團在內的近百家企業通過FDA審核的經驗；
3） 具有成功輔導FDA提前五天通知的飛行檢查的經驗；
4） 咨詢師具有優秀 |
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