關(guān)于第四版臨床評估報告：
歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：
醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認(rèn)證時，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險產(chǎn)品，都必須要提供第四版臨床報告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。
該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機(jī)構(gòu)CE證書的企業(yè)，一定要高度關(guān)注。
詳細(xì)咨詢 1366-1555-246 021-6859-7206 QQ 148406/8798
相對于之前的臨床報告，第四版的臨床報告主要變化體系在：
1.臨床報告更新的頻率
2.報告編寫人和評價人的資質(zhì)
3.評估報告需要有明確的可測量目標(biāo)
4.確定技術(shù)發(fā)展水平
5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
6.比對器械
7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得
8.什么時候需要臨床試驗
9.售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤
10.風(fēng)險—收益。
第四版臨床報告編訂周期：
通常IIa類產(chǎn)品的編訂周期是一個半月左右，IIb類的是2個月，具體周期根據(jù)企業(yè)的配合度有關(guān)。
我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評價報告；
7、全英文臨床評估報告；
8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。
我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文臨床評估報告。 |
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