俄聯邦居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負責俄羅斯聯邦的醫療設備，工具和材料登記簽發證書。同時，醫療器械注冊證書還是認證機構簽發GOSTR證書的基礎。醫療器械如果沒有醫療器械注冊證書是不可能申請GOSTR證書的。
醫療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：
1、申請表
2、委托書
3、CE93/42符合性聲明
4、企業法人營業執照
5、中華人民共和國組織代碼證
6、工廠ISO13485體系證書
7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證
8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書
9、商標注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、產品說明書（必須俄文）
13、產品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗報告
16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）
世貿凱認證咨詢在俄羅斯，哈薩克斯坦擁有超過70個辦事處，超過40個檢驗實驗室，能夠提供一站式CU-TR認證服務，歡迎前來咨詢。
電話：0512-67137589
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