ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。現就新版ISO13485的換版情況進行介紹。
一. 換版背景和過程
自1996年以來，ISO13485首次發布, 2003年第二次改版（ISO13485:2003）。鑒于醫療器械市場的運行模式變化和法規協調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規定要求，第一版的DIS稿被否決，理由主要是標準結構問題和法規的協調性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進行FDIS的討論，10月發布FDIS稿進行投票，只有2個負面的投票，*終于12月29日通過投票。鑒于標準的制定規范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發布。
需要辦理
1.醫療用品，實驗室耗材，衛生用品 等 歐盟CE認證
2.歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU）
3.歐盟藥監局注冊（英國MHRA注冊）
4.歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate
5 醫療用品、醫療器械、食品、實驗室耗材、藥品、眼鏡類的FDA注冊、FDA續費、FDAQSR820驗廠輔導、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL
6：ISO9001/ISO13485認證的
ISO9001:2015體系認證與版本升級輔導
ISO13485:2016體系認證與版本升級輔導
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