ISO9001 2015版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要變化：
——依據(jù)《附錄SL》對標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；
——用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛；(4.3c)
——明確提出了“組織環(huán)境”的理解要求；(4.1、4.2）
——更關(guān)注風(fēng)險和機(jī)會，明確提出“確定風(fēng)險和機(jī)會應(yīng)對措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
——用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購”，包括“外包過程”；（8.4）
——提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程。（7.1.6）
——更高強(qiáng)調(diào)了*高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，*高管理者要對管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；（5.1.1）
——明確提出將管理體系要求融入組織的過程；（6.1.2、8.1）
——使用新術(shù)語“文件化信息”（7.5）
標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，合并了文件和記錄，
統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語，全部用（活動結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來代替。
——去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險為基礎(chǔ)的方法來表示；（10.2）
——關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評審要求的適用性，確定是不適用的標(biāo)準(zhǔn)是：該要求不導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)聽符合性、不影響增強(qiáng)顧客滿意的目標(biāo)。
——刪除了特定的要求，如質(zhì)量手冊、管理者代表。
需要辦理
1.醫(yī)療用品，實(shí)驗(yàn)室耗材，衛(wèi)生用品 等 歐盟CE認(rèn)證
2.歐盟代表服務(wù)（EC-REP:representative in the EU）
3.歐盟藥監(jiān)局注冊（英國MHRA注冊）
4.歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate
5 醫(yī)療用品、醫(yī)療器械、食品、實(shí)驗(yàn)室耗材、藥品、眼鏡類的FDA注冊、FDA續(xù)費(fèi)、FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL
6：ISO9001/ISO13485認(rèn)證的
ISO9001:2015體系認(rèn)證與版本升級輔導(dǎo)
ISO13485:2016體系認(rèn)證與版本升級輔導(dǎo)
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