體外診斷試劑純化水設備-工作原理-性能-
概述
純水制備系統(tǒng)是對體外診斷試劑產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng),是GMP關鍵系統(tǒng)。
反滲透和EDI設備廣泛用于藥廠純化水的制取，是純化水制備系統(tǒng)的核心設備。
EDI又稱連續(xù)電除鹽技術，它將電滲淅技術和離子交換技術溶為一體,在電場的作用下實現(xiàn)離子的定向遷移，從而達到水的深度凈化除鹽。EDI在工作的同時也是樹脂連續(xù)再生的過程。 EDI 裝置是應用在反滲透系統(tǒng)之后。
采用反滲透+EDI(電去離子裝置)流程，使產(chǎn)品水達到16MΩ•CM，且不用任何酸堿，工作全部自動化。
控制系統(tǒng)：采用PLC自動控制技術，實現(xiàn)客戶不同的控制要求。
全套系統(tǒng)以模塊化設計為指導思想，根據(jù)裝置產(chǎn)能、配置情況，將反滲透、EDI、預處理設備、后處理設備等各單元進行模塊化組合。此種方式減少在現(xiàn)場施工量，提高安裝、調試效率，縮短建設工期。
材料：
根據(jù)客戶要求，預處理設備，反滲透、EDI，后處理設備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預算合理選用。
與儲罐的聯(lián)動和再循環(huán)生產(chǎn)方式
通過純水儲罐的液位對RO+EDI裝置進行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物，系統(tǒng)總是處于生產(chǎn)模式或再循環(huán)模式。
EDI膜塊
EDI膜塊采用美國IONPURE或Electropure EDI膜塊。
推薦使用熱水消毒模塊。熱水消毒模塊可進行熱水消毒。和熱消毒反滲透元件組合可建造完全不用化學藥品的純化水制備系統(tǒng)。
泵、閥門
泵、閥門是經(jīng)常運動的部件，需選用質量可靠、與整體性能相匹配的產(chǎn)品。常用的品牌有：格蘭富、寶得、蓋米、阿爾法拉閥等。
關鍵儀表與自動控制
根據(jù)技術方案的不同，會有不同的儀表和控制配置。
常見的控制配置是PLC與HMI控制形式，根據(jù)要求配有電導率、溫度、流量、壓力等檢測儀表，實現(xiàn)以下功能：
工藝參數(shù)的設定與顯示
預處理系統(tǒng)工作、反洗操作與控制
反滲透裝置的操作與控制
EDI的操作與控制
高溫滅菌系統(tǒng)的操作與控制
與儲罐液位傳感器的聯(lián)動實現(xiàn)
報警的顯示與處理：原水罐，軟化水罐的高低液位報警，EDI的淡水，濃水流量高低報警，RO淡水電導高報警,EDI出水（成品水）電導率高報警
管道配制
使用氬氣保護自動軌跡焊接，執(zhí)行的焊接工藝是成熟的焊接工藝，焊接前作焊接工藝評定，焊接過程中生成參數(shù)記錄。
拋光與鈍化
根據(jù)ASME BPE的要求和ISPE指導在GMP關鍵點處按需要依照標準操作規(guī)程進行 |
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