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上海示帕檢測(cè)技術(shù)有限公司
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| 藥廠檢測(cè)，GMP驗(yàn)證測(cè)試，高效檢漏測(cè)試，潔凈室第三方綜合測(cè)試 |
淺談藥廠中檢測(cè)的問題
我國(guó)在2010年頒布了新的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” 即GMP，共十四章3 1 3條，5個(gè)附錄實(shí)施GMP的目的就是“*大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出安全、有效符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
GMP包括軟件和硬件兩方面的內(nèi)容。
其軟件是指： 先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝；嚴(yán)格的質(zhì)暈管理制度和齊全的文件檔案及1套質(zhì)量控制系統(tǒng)。
其硬件是指：合格的廠房和合格的生產(chǎn)設(shè)備；滿足生產(chǎn)要求的受控環(huán)境。
1 藥廠潔凈室壓力梯度的調(diào)試和穩(wěn)定
潔凈室保證必要的壓力梯度是防止污染和交叉污染的重要措施。在GMP中明確規(guī)定：“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間要維持不低于1O Pa的壓差，相同級(jí)別不同功能區(qū)的潔凈室之間必要時(shí)也要維持適當(dāng)?shù)膲翰睢薄１ＷC氣流由核心區(qū)流向背景區(qū)，由生產(chǎn)區(qū)流向輔助生產(chǎn)區(qū)，由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)。
為此， 藥廠廣泛地、合理地、充分利用氣閘室(緩沖問)。氣閘室(緩沖問)的設(shè)置是減少和防止污染和交叉污染和保證各潔凈室之間一定壓差的重要手段。
一般情況下， 可在下述位置放置氣閘室：
(1)人員和物品的進(jìn)和出。
(2)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間。
(3)不同級(jí)別的潔凈室之間。
(4)相同級(jí)別不同功能潔凈室(區(qū))間。
(5)電梯與生產(chǎn)車間之間。
(6)產(chǎn)生污染、熱量大的工序?qū)ν獾奈恢谩?br />
藥廠的壓差調(diào)試工作量很大，這與電子廠房不同。某藥廠的壓差調(diào)試十分典型，發(fā)現(xiàn)調(diào)好的壓差再測(cè)就變了，穩(wěn)定不住；往返調(diào)試1O多次*終還是穩(wěn)定不住。其原因，風(fēng)閥的設(shè)置和選型及相對(duì)“0”
壓點(diǎn)位置的選擇不到位。
1．1風(fēng)閥設(shè)置與選型
建立壓差要調(diào)節(jié)風(fēng)量， 固定凈化送風(fēng)量然后調(diào)節(jié)回風(fēng)鼙或排風(fēng)量來(lái)保旺相對(duì)壓差，調(diào)節(jié)時(shí)發(fā)現(xiàn)調(diào)節(jié)風(fēng)量的閥門固定不了，壓差調(diào)好了，閥門的位置固定不死，過(guò)一會(huì)調(diào)好的閥葉隨風(fēng)飄移，調(diào)好的風(fēng)量發(fā)生了變化，壓差就變了。因此在施工時(shí)一定要選用能保證固定閥葉，不飄移的調(diào)節(jié)閥。
建議：1)每個(gè)回風(fēng)口支管或排風(fēng)口支管上必須要安裝閥門，并且每個(gè)支管總管上也應(yīng)安裝相應(yīng)的閥門；
2)采用精度高的閥門。由于醫(yī)藥廠房的對(duì)風(fēng)口風(fēng)量控制較為嚴(yán)格，往往調(diào)節(jié)風(fēng)口閥門的時(shí)候需要進(jìn)行微調(diào)節(jié)。
而基于成本的考慮，多數(shù)藥廠選用卡槽式調(diào)節(jié)閥，卡槽式閥門無(wú)法實(shí)現(xiàn)微調(diào)節(jié)功能。建議選用可以連續(xù)調(diào)節(jié)、精度高的閥門，如無(wú)極調(diào)節(jié)閥， |
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