一、通用驗貨要求(包裝與文件)
1.外包裝檢查:
完整性:包裝箱無破損、擠壓、受潮或污染。
標識信息:清晰的產品名稱、型號、制造商信息、生產日期、滅菌有效期(如有)、醫療器械注冊證號、批次號。
儲存要求:檢查是否有特殊的儲存條件提示(如防潮、避光)。
2.內包裝檢查:
工具包本身(通常是帆布包或硬質箱)應清潔、無污漬、無破損。
拉鏈、扣具等功能正常,開合順暢。
3.文件核對:
裝箱單:對照裝箱單,清點所有組件,確保種類和數量準確無誤。
產品合格證:每個主要工具或整個工具包應附有合格證。
使用說明書:包含中文(或目標市場語言)的詳細使用、清潔和維護說明。
醫療器械注冊證/備案憑證復印件。
二、分項工具測試要求與標準
以下是針對工具包內常見工具的詳細功能測試要求。
1.聽診器
外觀:管身、耳塞、胸件無裂紋、老化跡象。金屬件無銹蝕。
功能測試:
聽音清晰度:佩戴好聽診器,用鐘形胸件和膜形胸件分別聽取自己的心跳或呼吸音。聲音應清晰、無失真、無摩擦雜音。
管路密封性:用手指輕輕堵住胸件,應幾乎聽不到外界聲音,說明管路密封良好。
耳塞舒適度:耳塞應朝向鼻腔方向,佩戴舒適,隔音效果良好。
轉換開關:(如有)在鐘形和膜形模式間切換,應順暢且定位準確。
2.血壓計(汞柱式/機械式)
外觀:盒蓋無裂紋,袖帶無破損,氣囊和管路無老化漏氣。汞柱玻璃管潔凈無污染。
功能測試:
歸零檢查:血壓計在垂直放置時,汞柱或指針應準確指向“0”刻度。
充放氣測試:
綁好袖帶,快速充氣至200mmHg以上。
緩慢放氣,觀察汞柱或指針下降過程是否平穩、連續、無跳動或停滯。
氣密性測試:充氣至200mmHg后,關閉閥門,觀察1分鐘內壓力下降是否超過2-3mmHg。下降過快則表明漏氣。
袖帶與氣囊:檢查氣囊是否均勻膨脹,無局部鼓包。袖帶粘扣粘性強勁,不易松脫。
3.體溫計( |