激光產品出口美國FDA注冊指引及注意事項
任何激光產品的銷售和使用都需要經過FDA的激光注冊申請，以確保產品的安全性和合規性。
（1）定義
使用激光能量的產品有多種尺寸，形狀和形式。它們的共同點是激光，它從能量源存儲能量，例如放電，化學反應或強大的光學照明，這些能量會將能量釋放為光。激光代表受輻射激發的光放大。一種基本類型的激光器包括一個裝有一對反射鏡的密封管，以及一種被某種形式的能量激發而產生可見光或不可見的紫外線或紅外輻射的激光介質。LED（發光二極管）與激光二極管不同，并且不受聯邦激光產品性能標準的限制。
不同型號的激光產品可以一起注冊，但是用的激光頭要是一樣的；如果使用的激光頭不同，則需要分別去做注冊。
（2）常見激光產品及分類
FDA等級 IEC等級 產品
I 1, 1M 激光打印機、CD播放機、DVD播放機
IIa, II 2, 2M 條形碼掃描儀
IIIa 3R 激光筆
IIIb 3B 激光表演投影儀、工業激光器、研究激光
IV 4 激光表演投影儀、工業激光器、研究激光、用于眼科手術或皮膚治療的醫療設備激光器
（3）激光產品FDA注冊所需資料
1、激光產品FDA注冊申請表
2、IEC/EN 60825測試報告。
（4）注意事項
1、FDA激光產品對標簽有要求，要有相關激光警告語等。
2、注冊完成將獲得Accession Number（注冊號） |
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