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醫療器械一類二類三類經營許可辦理

詳細說明

    醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用,其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;妊娠控制等等預期目的。





如今疫情嚴重,人們對于像口罩等二類醫療器械的需求越來越大。



第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。實行產品注冊管理管理,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管審批、發證注冊。





二類醫療器械主要包括:



1、普通診察器械類:體溫計、血壓計;

2、物理治療及康復設備類:磁療器具;

3、臨床檢驗分析儀器類:如家庭用血糖分析儀及試紙;

4、手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

5、止血創護敷料類:水膠體敷料、止血粉等;

6、醫用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。





第二類醫療器械經營許可所需申請材料



1、北京市依申請政務服務事項告知承諾書

2、第二類醫療器械經營備案表

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的中華人民共和國居民身z

4、學歷或者職稱證書

5、企業基本情況

6、若非法定本人,還需法定代表人授權委托書





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