口腔健康是人體健康的重要組成部分，世界衛生組織將口腔健康列為人體健康的十大標準之一。近年來我國口腔疾病患者呈增長趨勢，目前我國口腔器械市場也正處于快速發展階段。有些知識可分享給大家。
沒有相關備案能進口醫療器械嗎？
不能，向我國境內出口醫療設備的境外生產企業，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊或備案申請資料。口腔醫療器械只有取得《進口醫療器械注冊/備案證書》，方能進口。
中文說明書和中文標簽進口的時候都沒有怎么辦？
進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。我司可提供一站式清關服務，代做相關文件，詳情請咨詢。
進口口腔醫療器械提供的單證：
1.進口器械注冊證和經營許可證；
2.若是進口含有藥試劑成分的器械，需提供中國強制性認證證書（特殊物品審批單）；
3.部分器械進口需提供自動進口許可證；
4.提供進口牙科醫療設備的照片、銘牌、器械技術參數、終用途、中文說明書等；
5.牙科醫療設備進口合同、裝箱單、發票、其他牙科醫療設備進口需補充說明的單證資料。
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