醫(yī)用塑料瓶一般選用pet pp等原料，具有、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生，契合藥品包裝的特殊要求等優(yōu)點(diǎn)，可不經(jīng)清洗、烘干既可直接用于藥品包裝，是一種藥用包裝容器，廣泛用于口服固體藥品（如片劑、膠囊劑、顆粒 劑等）和口服液體藥品（如糖漿劑、酊水劑等）的包裝。大家用的醫(yī)用塑料瓶都是PP材質(zhì)的。這種材料的密度小于水的密度，所以經(jīng)常用在有漂浮能力要求的地方。也可用于輸血器械，液位校準(zhǔn)指示器主要用于化妝品、噴霧器、浮球、密封件、石油或酸堿液體等。
醫(yī)用塑料瓶的內(nèi)包裝對藥物的穩(wěn)定性影響很大，因此應(yīng)根據(jù)藥物和制劑的特點(diǎn)選擇不同的包裝材料。首先要有效、安全、穩(wěn)定(物理、化學(xué)、微生物)、均勻、密閉，不與包裝好的藥物發(fā)生反應(yīng)，不吸附藥物，不改變藥物性質(zhì)。另外要有強(qiáng)度，耐熱耐寒，重量輕，遮光，易清洗。不同劑型的藥物還應(yīng)具有不同的包裝材料、不同的包裝形式和包裝規(guī)格。
更換藥品內(nèi)包裝材料和容器時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和所選藥品包裝材料的性質(zhì)進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，并考察所選材料與藥品的相容性。美國FDA曾規(guī)定，藥品的包裝須是在規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)保持藥品的均勻度、療效、質(zhì)量和純度的標(biāo)準(zhǔn)。因此，每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)都須在藥品制劑開發(fā)的每個(gè)階段進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，并對與包裝相關(guān)的所有因素進(jìn)行全面調(diào)查。
醫(yī)用塑料瓶的形狀、尺寸、結(jié)構(gòu)等應(yīng)習(xí)慣制藥企業(yè)各型灌裝機(jī)裝藥的要求，習(xí)慣高速自動(dòng)灌裝機(jī)的要求。2012年前藥用塑料瓶出產(chǎn)技術(shù)還不夠規(guī)范。藥用塑料瓶的出產(chǎn)企業(yè)大多選用各自的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出產(chǎn)。 |
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