中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械GMP車間、無菌車間、醫(yī)療器械凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠。
在系統(tǒng)鈍化的準(zhǔn)備中，*一項(xiàng)檢測是靜壓力試驗(yàn)，所有的新構(gòu)建的或修改的系統(tǒng)在執(zhí)行任何化學(xué)操作之前必須進(jìn)行壓力試驗(yàn)，鈍化前的第二項(xiàng)檢測是確定系統(tǒng)的在其組件和鈍化溶液間的相容性，這包括在線儀器、流量計(jì)、調(diào)節(jié)閥、紫外燈、泵、泵的密封、濾膜、墊圈和密封材料以及其他特殊的在線設(shè)備；不相容的任何零件應(yīng)從系統(tǒng)中移開并以空隙、閥 、管段或者暫時(shí)的跨接軟管替代，在某些情況下，對(duì)于在線儀器，化學(xué)不相容性可能是在于它對(duì)儀器校準(zhǔn)的影響，不相容的組件應(yīng)脫離主系統(tǒng)單獨(dú)處理。 在多數(shù)情況下，在線熱交換器（不包括金屬板和支架）和小的過濾器機(jī)架（移除過濾元件）是留在系統(tǒng)中并有鈍化溶液流過的，只要具有合適的排氣和排水能力，就可以這樣做。要求鈍化的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)從主系統(tǒng)隔離出來單獨(dú)處理，除非經(jīng)過允許后它才能留在系統(tǒng)中并經(jīng)鈍化溶液流過，所有的隔離點(diǎn)必須有閥門控制，以避免被鈍化的系統(tǒng)形成盲管。
GMP車間要求
A.GMP車間內(nèi)的設(shè)備要進(jìn)行定期清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
B.在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)間，如潔凈度、無菌狀態(tài)遭到破壞時(shí)間，應(yīng)當(dāng)對(duì)區(qū)域進(jìn)行清潔、消毒及滅菌，待檢測合格后方可重新開始生產(chǎn)操作。
C.進(jìn)入GMP車間的物料必須經(jīng)過貨淋室,物料須檢驗(yàn)合格后才能使用。
D.物料應(yīng)當(dāng)按照有效期儲(chǔ)存，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)檢。
E.對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。
F.不同空氣潔凈度等級(jí)使用的潔凈工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。
G.不得裸手直接接觸產(chǎn)品及設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)定更衣、洗手，盡可能減少對(duì)GMP車間的污染或者將污染物直接帶入潔凈區(qū)。
H.潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落纖維的容器和物料，在無菌生產(chǎn)過程中，不得使用此類容器和物料。
廠房設(shè)施主管部門應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保持良好的廠房設(shè)施GMP狀態(tài)，將廠房設(shè)施對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的潛在不良影響降到最小；檢查范圍包括：生產(chǎn)車間地面、墻面和吊頂、建筑縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭、空調(diào)風(fēng)口、燈具等）、建筑物外墻和屋面防水、技術(shù)夾層和空調(diào)機(jī)房等；必須在生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行的作業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，施工時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生交叉污染，如大的粉塵、異味和噪聲，都必須得到質(zhì)量管理部門評(píng)估批準(zhǔn)并完成相關(guān)培訓(xùn)后方可進(jìn)行施工；建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單 |
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