無塵凈化車間分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統必須連續運轉；非生物潔凈室使用前空氣凈化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔后緩沖0.5～1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態測試時潔凈室內僅限兩人。注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。
微生物含量的控制。控制潔凈室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環境控制效果令人滿意。關于日常消毒液消毒，每天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒， 3%～5%的來蘇兒對地面進行消毒，目的是殺死因生產過程中產生的細菌繁殖體，控制潔凈室內微生物含量。這些措施僅能控制潔凈室內空氣中的細菌量及雜菌種類，如果霉菌較多，就要先用5%石碳酸全面噴灑室內，然后用甲醛熏蒸才能達到無菌效果，而且只有這樣才能殺死細菌、雜菌芽孢。每個生產周期結束，下個周期生產前對有無菌要求的潔凈室先進行消毒液消毒，檢測潔凈室內塵埃粒子數符合規定后，再對潔凈室內進行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結果來看，這種環境滅菌方法效果很好。
甲醛氣體滅菌技術。甲醛熏蒸不僅對不易殺死的霉菌有很好的滅菌效果，而且對環境中的細菌芽孢殺滅效果較好。甲醛熏蒸操作需要注意：首先保證室溫達到35℃以上、相對濕度在60%以上；其次要保證甲醛用量達到房間體積10克/立方米的比例；另外，房間消毒時間不少于12小時；特別值得提醒的是在甲醛置換前用同比例的氨水進行中和，這樣將*大限度地減少對人體的危害以及對環境的污染。為了防止細菌對甲醛產生耐藥性，可以用臭氧進行交替效果會更好。 |
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