一、法規要求
在第四版的要求中，臨床數據的“運用”包括： 
1）評價要進行的是現行有效技術（State of the Art)的評估；
2）評價分析器械／等同器械的數據，包括：
① 安全的要求(ER1)；
② 風險收益比的要求(ER3)；
③ 性能的要求(ER3)；
④ 副作用的可接受度(ER6)；
⑤ 決定是否需要進行上市后的臨床跟蹤。
在分析的過程中，第四版更注重引入“統計分析”的方法，包括：
1）數據評估和加權（第9節和附錄6）；
2）數據分析和證實符合性（第10節和附錄7）。 
二、實施日期
由每一個公告機構自行決定第四版的實施日期，MEDDEV2.7/1作為一份指導原則本身并沒有“生效日期”。目前大多數的公告機構如TUV南德（NB0123）、TUV萊茵（NB0197）、SGS（0120）都已不再接受第三版臨床評價報告。
對于新申請CE認證的企業如是要求，對已有CE證書的企業，也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價即更新撰寫。
按照第四版指導原則的要求，臨床評價報告應當包含以下內容：
(一)概要
(二)臨床評價的范圍
(三)臨床評價的背景：當前的知識，*新的技術水平
(四)評價的設備
4.1 評價的類型
4.2 等同性說明
4.3 制造商產生和持有的臨床數據
4.4 來自于文件的臨床數據
4.5 臨床數據的總結和審核
4.6 臨床數據的分析
(五)結論
(六)下次臨床評價的日期
(七)日期和簽名
(八)負責臨床評價的評價者的資質
(九)參考
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協助您：
1、協助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案
3、尋找等同產品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數據；
5、臨床數據分析；
6、完成臨床評價報告。
SUNGO將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發證機構要求的全英文臨床評估報告。
此外，我們將協助企業向認證公司提交整改資料，負責整改認證公司開具的不符合項，直到認證公司評審通過。 |
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