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寧波海曙華準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有限公司
| 聯(lián)系人：張工
先生 (經(jīng)理) |
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手 機(jī)：13736085342  |
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| 一次性口罩辦理CE和FDA證書(shū)是要多少錢(qián)，時(shí)間多久 |
口罩出口歐洲為什么要做CE證書(shū)
對(duì)很多產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必備證書(shū)。熱門(mén)的CE認(rèn)證品類(lèi)非口罩莫屬，很多新的口
罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買(mǎi)家的需求，都在積極申請(qǐng)CE認(rèn)證。但是近期各種各樣的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書(shū)讓大家
難以分辨和正確使用，期望通過(guò)此文的分析讓大家對(duì)此有清晰的了解。
二、民用口罩要做什么樣的CE證書(shū)才能進(jìn)入歐洲
正如中國(guó)對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類(lèi)：
醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令，民用口罩則需要滿足個(gè)人防護(hù)指令（（EU）2016/425）的要求。民用口
罩申請(qǐng)CE的證書(shū)，口罩按照個(gè)人防護(hù)類(lèi)CE-PPE指令，標(biāo)準(zhǔn)EN149來(lái)做。需要由具備對(duì)應(yīng)產(chǎn)品范圍資格的公告
機(jī)構(gòu)來(lái)頒發(fā)CE證書(shū)，才可以滿足歐洲要求。
三、民用口罩辦理CE認(rèn)證EN149標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目：
民用口罩是用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具。主要
分為棉布口罩、無(wú)紡布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉濾芯口罩、活性炭纖維毯墊口罩。
1.外觀 2.材料 3.阻然測(cè)試 4.頭帶 5.呼氣閥 6.預(yù)處理 7.呼吸阻力 8.漏氣系數(shù) 9.二氧化碳濃度 10.實(shí)
際配戴
歐盟EN149: 2001檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩.要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記
FFP1：低過(guò)濾效果》80％
FFP2：低過(guò)濾效果》94％
FFP3：低過(guò)濾效果》97％
1、高可允許粉塵穿透值 Maximum Penetration：氣流量在 95 LPM
2、初測(cè)試可允許流量阻抗壓差(DELTA P) Breathing Resistance
四、口罩CE認(rèn)證流程：
*一步：提供產(chǎn)品資料，區(qū)分系列來(lái)做
1.填寫(xiě)申請(qǐng)表
2.申請(qǐng)公司信息表
3.提供產(chǎn)品資料并寄樣
第二步：報(bào)價(jià)
根據(jù)所提供的資料工程師確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用；
第三步：付款
申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)
第四步：測(cè)試
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試
第五步：測(cè)試通過(guò)，報(bào)告完成
第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書(shū)
五、發(fā)證機(jī)構(gòu)
發(fā)證機(jī)構(gòu)：意大利ECM機(jī)構(gòu)，公告號(hào)1282機(jī)構(gòu)
1. 總部基于意大利的全球跨國(guó)企業(yè)；在全世界56個(gè)設(shè)有辦事處，擁有超過(guò)3萬(wàn)家各類(lèi)注冊(cè)客戶(hù)；
2. 亞太總部位，為客戶(hù)提供快捷、專(zhuān)業(yè)、值得信賴(lài)的服 |
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